< 韓国: MFDS、医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正 >

 

2024年10月11日付で食品医薬品安全処は医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正本を登録しました。 医療機器副作用等安全性情報業務処理指針（公務員指針書）の改訂内容は、簡略に以下のとおりです。

 

1. 改正理由:国内発生異常事例適正性検討手続改正

2. 改正内容

 

A。 (緊急情報など)食品医薬品安全処の直接措置

① 流通状況調査[食品医薬品安全処]

: 生産および輸出、輸入、修理実績など流通状況調査/医療機器管理と協力(必要に応じて)

② 監視および回収検査実施要請[食品医薬品安全処→地方庁]

: 食品医薬品安全処(地方庁)の監視要請及び流通医療機器の回収検査要請/地方庁の協力(必要に応じて)

③ 監視結果及び回収検査成績書の検討[地方庁、試験検査機関→食薬処]

: 当該医療機器取扱者に対する監視の結果（地方庁）及び流通医療機器回収検査成績書（試験検査機関）の検討

④ 同一製品不良の多頻度発生医療機器の点検などの要請[食品医薬品安全処→地方庁など]

: 同一製品の不良異常事例が何度も報告された医療機器に対し、必要に応じて品質管理など適正性の確認のための点検など要請

※ 点検対象:医療機器による国内発生の異常事例で、危害度が重症以上の異常事例のうち、同一製品の不良が何度も発生した医療機器の中から対象選定

 

B。 （関心情報）医療機器メーカーによる措置

① 以上事例報告適正性検討のための資料提出要求[情報院→医療機器製造（輸入）業者]

: 報告された副作用の危害度、発生可能性、敏感度、潜在要因、予想された異常事例の有無、因果関係などを評価し、副作用など安全性情報の分析結果、措置が必要な場合に限る

- 異常事例報告及び異常事例に対する原因分析等適正性検討のための根拠資料等提出要請

※ 製造(輸入)業者の提出資料が不十分な場合、追加資料要求

② お知らせ通知又は回収計画書の提出要請[食品医薬品安全処→医療機器製造（輸入）業者]

* 医療機器が品質不良等により人体に危害を及ぼし、又は及ぼす危険性があることが分かった場合

 

▼ info@jnmjapan.net