< タイ:TFDA、体外診断医療機器（IVD）ラベル貼付指針更新 >

 

2024年10月7日、タイ食品医薬品局(TFDA)は体外診断医療機器(IVD)ラベリング要求事項に対する新しいガイドラインを発表しました。

 

このガイドラインでは、家庭用および専門家用体外診断医療機器（IVD）のラベル貼付方法を明確に示しており、主な内容は以下の通りです。

 

1.       家庭用機器 ラベリング 要求事項

-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付

-         二つのバージョンのラベルには保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない。

 

2.       専門家用機器ラベリング要求事項

-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付

-         保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない

 

3.       医療機器ラベル貼付指針

-         添付されたラベルは、ラベルの片面だけでなく、基本ラベルから外箱までパッケージのすべての面を示すラベルアートワークを表示しなければならず、ラベルの片面では十分ではない。

-         画像ファイルは肉眼で読めること

-         機器の様々なパッケージサイズで提供されたり、製品コードが複数ある場合、別途明確にラベル付けされなければならない。

-         効能·安全性に関する情報や主張（敏感度99%、正確度99.99%など）がラベルに表示されている場合、TFDAはこの主張を裏付ける根拠データや情報を要請することができる。

-         関連する他の規定で要求する場合は、追加ラベルを用意し、メーカー及び製品所有者のラベルに明確に貼付しなければならない。

*ラベルと製造および輸入施設登録証明書には、製造元および輸入元の名前と住所、承認されたライセンス番号 12 桁の数字を表示します

-         特定公告に適用される医療機器の場合、医療機器ラベル及び文書化基準及び当該特定要求事項を遵守するラベルを準備