韓国:MFDS医療機器民間審査機関の技術文書審査手数料引き上げ

 

 

MFDS2等級認証を受けるためには、技術文書審査機関の技術文書審査は必須です。

 

現在、2等級医療機器技術文書審査手数料は民間委託以後13年間審査手数料が凍結され、審査機関の経営悪化、苦情処理期間遅延、苦情サービス低下など悪循環がもたらされました。

 

手数料凍結による問題および他の業務の手数料引き上げ現況を反映して、2024.02.01から技術文書審査手数料が引き上げられます。

 

Category	Current fee	Increase fee	Note
New	1,400,000	2,464,000	Effective from 24.2.1 (10% VAT excluded)
Change	1,100,000	1,936,000
Combination (New)	1,700,000	2,992,000

 

2024年2月から適用される第1段階の引き上げ手数料をご参考お願いします。

 

さらに、苦情処理期間の短縮を目標に、毎年手数料が段階的に引き上げられる予定です。

（140万ウォン→ 1段階247百万ウォン（76%引き上げ）→ 2段階300百万ウォン（114%）→ 3段階320万ウォン（129%））

 

Number	Name of the institution	Expiration date
10-1	Korea Testing Laboratory, KTL	2025.12.31
10-3	Korea Testing Certification institute, KTC	2025.12.31
10-4	KOREA CONFORMITY LABORATORIES, KCL	2025.12.31
10-5	Korea Testing & Research Institute, KTR	2025.12.31
10-6	SGS Korea Co., Ltd.	2025.12.31
14-1	National Institute of Medical Device Safety Information, NIDS	2026.07.06
19-1	KMEDIhub	2025.01.07
20-1	YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM MFDS Accredited laboratory	2026.05.31

 

現在、告示された2等級技術文書審査機関は計8つの機関で、

審査機関ごとの審査範囲および審査品目が異なりますので、ご確認の上、業務の参考になさってください。