食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。 市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。 非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。 1. 適用範囲ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用 2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価l   概要: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

全て免除 (第109条の第１項) 一部免除 (第109条の 第2項) 研究・開発を目的に製造・輸入したり輸出を目的に製造する場合 「高圧ガス安全管理法」第17条第1項による検査を受ける場合 「エネルギー用合理化法」第39条第1項による検査を受ける場合 「電気施行法」第63条による検査を受けた場合 「港湾法」第26条第1項・第2項及び第4号による試験を受けた場合 「鉱山保安法」第9条による検査のうち、鉱業施設の設置工事または変更工事が完了した際に受ける検査を受けた場合 「建設機械管理法」第13条第1項第1号・第2号・第3号による検査を受けた場合 「船舶安全法」第7条による検査を受けた場合 「原子力安全法」第16条第1項による検査を 受けた場合 「消防施設設置位置及び安全管理に関する法律」第36条第1項による形式承認を受けた場合 「防衛事業法」第28条第1項による品質保証を受けた場合 「危..

オーストラリアの医療機器は、医薬品管理部であるTGAが管理するARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録する必要があります。 TGAの進行時には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類提出及び事後監査に関する情報が提供されます。 オーストラリアの医療機器クラス分類 Medical Device classification Risk Class I Low Class IIa Low Moderate Class IIb Moderate-High Class III High オーストラリアの医療機器登録手続き すでにCEマークを取得している医療機器の場合、欧州認証機関（ENB）からすでにCE認証を取得しているデバイスは、TGAの要件を満たす上でより有利です。 承認プロセスとスケジュールは、品質、技術文書の完成度、および審..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

ベラルーシ共和国の理事会（以降’理事会’）は 決議案の849号の規定を停止させる 決議案916号を発表しました。 新しい決議案によりますと ベラルーシのエネルギー効率に対する必須要件である （決議案849号３項）は 2023年1月1日から理事会の追加決定があるまでは 無期限猶予となります。 従って、2023年1月1日から ベラルーシ市場で販売される電子製品は ユーラシア経済連合技術規定（EAEU）の要求事項と ラジオ／通信要求事項に対するベラルーシ国会規定のみを満たせば問題ございません。 ベラルーシ認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。 -医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そし..

オーストラリアの気候の変化、エネルギー、環境及び水資源省は 水素の原産地保証制度を提案しており これに対する見解を求めています。 該当部署は 次を遂行する制度の設計及び草案法案を 開発して意見を求めるために 予算から220万ドルを割り当てました。 オーストラリアから生産される水素及びその他低排出商品と関連した 排出量を追跡して確認するメカニズムを提供 ー 様々な生成エネルギーの需要をサポートすることができる 電気に対する持続的な認証メカニズムを提供 こちらと関連した意見の募集は2023年2月3日まで受け付けており、 意見の提出及び詳しい事項はこちらからご確認いただけます。 JNMはオーストラリア法人を設立し 品質の高い認証サービスを提供しております。 オーストラリア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。..

TECはMTCTE対象品のうちの次の製品を General Certification Scheme (GCS)から Simplified Certification Scheme (SCS)に 転換するための承認を伝える 公式的なお知らせを発表しました。 No. Product MTCTE phase 1 Cordless Phone Phase-I 2 Private Automatic Branch Exchange Phase-I 3 PON Family of Broadband Equipment Phase-II 4 Transmission Terminal Equipment (SDH, Multiplexing Equipment) Phase-II 5 Equipment Operating in 2.4 GHz and 5 GHz band Phase-III ..