タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。
医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。
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Classification
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risk
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Regulation in Thailand
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Review Timeline
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Class 1
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Low-risk
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Listing (self-declaration)
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200日 days
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Class 2
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Low to Moderate-risk
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Notification (CSDT)
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250日 days
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Class 3
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Moderate to High-risk
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Notification (CSDT)
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250日 days
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Class 4
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High-risk
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License (CSDT)
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300日 days
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Class 1製品は下記の書類が必要であり、滅菌及び測定装置は市場に発売する前にTest Reportを提出しなければなりません。
1.輸入許可施設
2.承認書
3.ラベル、メーカー、取扱説明書など医療機器の名称と情報を表示した文書
4.他の国の登録履歴。
Class 2, 3, 4製品はCSDT(COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE)形式の技術文書が必要で、内容は以下の通りです。
1.要約 (Device Description, Intended use, Indications, Instruction for use, Storage condition, Shelf life, Contradictions,
Warnings, Precautions, Potential adverse Effects, Alternative Therapy, Materials, Other Relevant specifications,
Other descriptive Information)2.ラベリング
3.詳細なメーカー情報
4.適合性を証明するために使用される医療機器および方法の安全性と性能の重要な原則。
5.設計検証および検証文書の概要
6.リスク分析
7.廃棄方法
8.品質管理証明書
9.意図された用途/表示/包装の証明書、メーカーまたは製品所有者のラベルおよび使用説明書の証明書。
10.適合宣言
11.メーカーの市場履歴証明書
12.メーカーの安全確認書
13.海外の医療機器規制当局の承認証明書
14.メーカーの販売代理店承認書
15.グループ化表示文字
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