ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。
アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。
主要変更事項
•医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。）
•通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合
•医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。）
•技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能
•完成品、包装、ラベル及びIFU（取扱説明書）の在庫切れ状況の予測
•手順の再評価、手順の公式化
•テキストの一般的な現代化及び用語のアップデート
•ブラジル登録保有者（BRH）の定義を含める：製造業者は2023年3月1日以降IFU及びラベルに情報をアップデートする必要がございます。
•広告資料はANVISA要件を遵守
医療機器等級分類の基準
Class I : 低リスク(通知 Notification 進行)
Class II : 中リスク(通知 Notification 進行)
Class III : 高リスク (正式登録 Registration 進行)
Class IV : 最大リスク (正式登録 Registration 進行)
*Class IIIとIV製品の場合はBGMP審査が行われ、RDC 687/2022によって書類進行後に現場審査を行うかどうかが決まります。
ブラジルはMDR規定と類似している分類基準を取り扱っておりますが、
EUではMDD 93/42/ECCが医療機器規定（MDR）（EU）2017/745と規定されており、Annex IXは新しいAnnex VIII及び22個の分類の規則として代替されました。それに合わせてブラジルもRDC 751/2022もMDRの22個の規則をAnnex Iで統合しました。
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