体外診断(IVD)は、疾病やその他の状態を感知して人の全般的な健康状態をモニタリングし、疾病を治癒、治療または予防することができる試薬、機器またはシステムである製品です。
IVDの分類によって承認のための適切な市販前のプロセスが決定され、FDAはIVD製品を関連危険によってクラスI,IIまたはlllで分類されています。関連の検索用語を使用してFDAデータベースを検索したり、意図した用途は技術が同一及び類似した機器を識別して分類を決定することができます。３桁の製品コードと７桁の規定番号は、識別に役立つことが可能です。分類を決定できない場合はFDAの513(g)プロセスを使用することができます。
1) Class I IVD承認
ほとんどのClass I IVDは、市販前の通知(510k)及び市販前承認(PMA)に対するFDA要求事項から免除されます。
2) Class II IVD承認
ほとんどのクラスII IVDは、市販前の通知(k)プロセスを通して承認されます。510(k)は市販する診断機器が合法的に市販される機器と最小限SE(Substantially Equivalent)程度に安全で効果的であることを立証するためにFDAに提出する市販前提出です。IVDの場合は510(k)の検討には次を含んで先行装備と比較した新しい機器の分析性能特性評価が含まれます。
- 新しい装置の偏向または不正確性
- 新しい装置の不正確性
- 分析特異性及び敏感度
510(k)申請書を準備して提出するための段階別のプロセスは製造業者から遂行され、FDA使用者の手数料を支払うことになります。機器が510(k)検討プロセスから承認されたとみなされ、提出者はSE Letterを受け取り機器は510(k)FDAデータベースに羅列されます。
ハイリスクではないIVDが表示された場合、De-Novo提出分類によってClass IまたはClass IIによって検討及び配置がされます。
3) Class III IVD承認
ほとんどのClass III装置はPMA (Pre-Market Approval)プロセスに従い、ここから市販される診断技術は既存と実質的に同等とみなされることは不可能です。
PMA申請書はFDA指針によって提出され、使用者の手数料が支払われます。承認されたらFDAは承認書を発給してオンラインに掲示します。
外国製造業者は機器の危険等級に関係なく、アメリカの代理人をアメリカFDAと現地連絡請求で指定する必要があります。
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