欧州議会は医療機器規定（MDR）と体外診断用医療機器規定（IVDR）転換日程の延長に対する修正案に賛成しました。
改定案は欧州連合官報であるUJEUに掲載される日に発行されますが、欧州理事会で改定案をまだ採択できてないとのことです。
＜改定案の主要規定日程＞
- Legacy Class III and Class IIb implantable devices : 2027年 12月
- Legacy Class IIa and Class I devices : 2028年 12月
- Class III implantable custom devices : 2026年 5月
Official Journal of the European Union (OJEU)の修正案が最終的に発表される前に、CEマーク認証書が満了になるよう設定された製造業者は、新しい規程の遵守締切日が公式発表されるまでは第97条MDRによって臨時市場接近の資格を得ることが可能となります。
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