オーストラリアの医療機器は、医薬品管理部であるTGAが管理するARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録する必要があります。
TGAの進行時には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類提出及び事後監査に関する情報が提供されます。
オーストラリアの医療機器クラス分類
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Medical Device classification
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Risk
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Class I
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Low
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Class IIa
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Low Moderate
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Class IIb
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Moderate-High
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Class III
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High
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オーストラリアの医療機器登録手続き
すでにCEマークを取得している医療機器の場合、欧州認証機関（ENB）からすでにCE認証を取得しているデバイスは、TGAの要件を満たす上でより有利です。
承認プロセスとスケジュールは、品質、技術文書の完成度、および審査プロセス中にTGAが要求する追加情報を提供する準備ができているかどうかによって異なります。
オーストラリアは医療機器単一審査プログラム（MDSAP）の主要な参加国の一つであり、プログラムに参加するパートナーの一つであるため、MDSAPに参加し、オーストラリア市場にデバイスを発売するメーカーは特別な利点があります。
- クラスI (非滅菌、非測定)
•メーカーの適合宣言を申請書と一緒にTGAに提出する必要があります。
•申請書には、使用目的、分類、GMDN（Global Medical Device Nomenclature）コードを含める必要があります。 ただし、要求があれば、他の関連文書（ラベル、取扱説明書、機器の性能証明、広告資料など）をTGAに提供することもできます。
- クラスI（滅菌および測定）、IIa、IIb、III
•申請者は、技術ファイルまたは設計書類とオーストラリア適合宣言書を準備する必要があります。
•スポンサーは、TGAの審査と承認のために、TGAビジネスサービス（TBS）システムにメーカーの証明書（CEマーキング証明書など）を提出する必要があります。
•申請書には、使用説明書、分類、Global Medical Device Nomenclature (GMDN) コードを含める必要があります。
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