CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)はインドのNRA(National Regulatory Authority)です。
2021年1月1日から全てのX-ray機械はCDSCO医療機器の義務登録カテゴリーに属し、危険規範分類によってClass Cへ分類されます。
CDSCO 의료기기의 분류
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Class
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Risk Involved
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Class A
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Low Risk
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Class B
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Low-Medium Risk
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Class C
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Medium-High Risk
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Class D
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High Risk
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X-Ray医療機器CDSCO登録手続き
１．医療機器登録をするかしないかの判断
２．医療機器危険規範分類
３．インド公認代理店(IAA)指定
４．技術文書の提出
５．登録及び免許取得
CDSCO登録の所要時間
一般的に申請手続き完了後に6~9ヶ月程所用され、三年間有効となります。
更新は満了日から6ヶ月以内に申請書を提出する必要があります。
詳しい内容は下記のファイルをご参照くださいませ。
THE MEDICAL DEVICES RULES, 2017.pdf
1.62MB
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