2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。
eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。
このテンプレートには次の要素が含まれております。
- Automation (for example, form construction and autofill)
- Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates
- Integration of multiple resources (for example, guidances and databases)
- Guided construction for each submission section
- Automatic verification
提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要があり、
2023年10月1日から全ての510(k)提出は免除されない限り、電子提出で提出する必要があります。
詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。
Voluntary eSTAR Program
Learn about the FDA’s Voluntary eSTAR Program
www.fda.gov
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