2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

MoCRA（Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022）により今年3月からVCRPプログラムが中断されました。 2023年8月7日、FDAは化粧品施設登録及び製品搭載に対する草案を発表しました。 MoCRAによると、既存の化粧品施設及び製品に対する情報は今年の12月29日までに提出する必要があり、2年ごとに更新する必要があるとのことです。 またFDAに施設登録及び製品の搭載に費用は不要となります。 下記の通り施設の登録及び製品の搭載に対する説明をさせていただきます。 １）施設の登録：化粧品の製造業者に対する情報を提出し、FEI（FDA Establoshment Identifier）施設登録番号に管理されます。 ２）製品搭載：製品に対する成分、ラベルに対する情報を提出し、2023年10月から電子提出ポータルを使用することができま..

フィリピン医療機器市場は持続的な成長を遂げています。 医療機器市場に進入するためには、フィリピン食品医薬省（FDA）に必ず医療機器の申告及び登録をする必要があります。 2018-0002（Medical Device Registration Requirements）によると、医療機器はリスクごとに分類され、 その他実施方式及び更新が必要となりました。 フィリピン医療機器はリスクによって4つに分けられています。 Class A – ローリスク (マスク等) Class B – 低い-普通 (診断用医療機器等) Class C – 普通-高い (インプラント等) Class D – ハイリスク (人工心臓等) ​Class Aは申告（Certificate of Medical Deivce Notification (CMDN)) / Class B, C, Dは登録（Certifi..

メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

•ICASAは2023年告示1822、無線周波数スペクトラム規定2023の付属書Bを修正するための告示を発表し、無線周波数スペクトラム規定を2015付属書Bを修正しました。（以下”付属書B”） •Annexure Bは、無線周波数スペクトラムライセンスが必要でない無線機器の使用または所有リストを構成しています。 •当局は、無線ローカル・アクセス・ネットワーク(RLAN/Wi-Fi)アプリケーション用のコアサブ6GHz周波数帯(5925～6425MHz)と非特定短距離アプリケーション用の周波数帯122～245MHzを統合しました。 Frequency Bands Application Type Maximum Output Standard 5925-6425 MHz ​ Wireless Access System / Radio Local Area Network (WAS & ..

タイでは最近化粧品規定を変更し、新しい禁⽌成分リストを導⼊しました。許容されている防腐剤に対する要 求事項をアップデートし、最新アップデートは最新のASEAN Cosmetic Drectiveの改訂と⼀致しています。 2023年6⽉22⽇にタイの公衆保健省(MOPH)は、2023年140回⽬の政府官報を通して化粧品に禁⽌されて いる成分及び、許容されている防腐剤と関連した改訂3つを発表しました。 詳しい内容は下記のリンクをご参考くださいませ。 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 cosmetic.fda.moph.go.th 化粧品認証と関連し、気に..

Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

•2023年5月30日、中国MIITは無線充電（電力転送）装備の無線管理に対する臨時規定を配布する通知[2023]62を発表しました。 •規定の要約は次の通りです。 １．施行 →この規定は2024年9月1日から施行されます。 ２．範囲及び運営の条件 →モバイル、携帯用充電装備 Operating Frequency Range 100-148.5 kHz、6765-6795 kHz、13553-13567 kHz Rated Transmission Power not to exceed 80 W Typical Equipment Mobile communication terminals, notebook computers, tablet computers, wearable devices, household robots, wireless charging equ..