メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。
メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、
2023年6月20日から適用されます。
2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した
医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。
メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、
すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。
最も大きい影響を及ぼしている変更事項3つをご紹介させていただきます。
１．標準の適用範囲
医療機器の製造に専念するすべての施設に対する国内での義務事項であり、標準適用範囲を拡張します。
２．製造ライン別の設計及び開発
医療機器の開発及び設計プロセスを強調し、該当手順を文書化することは、開発担当者の責任であることを強調し、医療機器の
各特徴製造ラインに対し満足する必要がある要求事項を詳しく説明することが必須となるため、設計及び開発時点で取り扱う必要がある関連段階を詳しく説明しています。
３．危険基盤接近による品質マネジメントシステム
医療機器の意図した用途に必要な品質であることを保証するため、新しい規定は品質管理システム（QMS）を維持することの重要性を
確立しています。このシステムは計画して体系化されている方式で、採択した一連の措置を表し、優秀製造基準、文書化、保管及び流通、
優秀実験室基準及び危険管理原則を考慮し、品質政策及び文書化システムを設計、計画、具現、維持管理しプロセスの持続的な改善を通じて保証しようとする見込みです。
詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。
DOF - Diario Oficial de la Federación
dof.gob.mx
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