2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。
インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。
IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。
IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。
医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。
- 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別
意図した用途、使用期間及びその他要因によって装置を分類します。
- IMDR Schedule V要求事項を満たすQMS開発及び実装
危険管理、設計制御、不満処理、ラベル付着、包装及び滅菌に対する政策が含まれ、定期的に検討してアップデートが必要となります。
- 品質管理（QC）、危険管理、市場及び予防措置（CAPA）のための効果的なプロセスを樹立
QMS及び規制要求事項によって製造され、潜在的な危険が識別及び管理されるCAPAがあるのかを確認します。
- 定期的な内部監視
製造業者へ改善が必要な部分を識別し、CAPAがシステムの全ての不適合事項を解決するように保障する必要があります。
- 外部監視
製造業者へQMSに対する新しい観点を提供する改善が必要な領域を識別する必要があります。
外部検査はフィードバックを提供してIMDRを持続的に遵守するよう保障する場合がございます。
インドから製品を販売するClass CまたはDの製造業者は、IMDR 2017要求事項を遵守するために、上記の段階に従う必要があります。
詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
下記メールへお問い合わせくださいませ。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| 食品医薬品安全処、医療機器品目更新制度の運営計画の案内 (0) | 2023.07.27 |
|---|---|
| スイス Swissmedic : Class I MDR機器へのラベリング要件 (0) | 2023.07.13 |
| マレーシアMDA、電子医療機器登録の認可書を転換 (0) | 2023.07.04 |
| タイTFDA、医療機器申請管理のシステムの改善 (0) | 2023.07.04 |
| FDA、毎日着用するコンタクトレンズに対する指針 (0) | 2023.07.04 |