2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。
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選択的審査手順
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2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。
従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 |
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以前拒否された
申請書の再提出 |
2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは
以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 |
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医療機器登録申請者（RA）の
ための認証過程 |
タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完了すれば、RAは認証番号を貰い、この認証番号は申請書を提出する際に使用することができ、
より早い検討プロセスが可能となります。 認証過程は2023年8月ごろに導入される予定です。 |
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特定申請に対する優先順位の追跡
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2023年6月19日から必要性の証拠を提供することができる特定タイプの医療機器申請に対する優先順位の追跡が提供される予定です。ここでは緊急の公衆保険問題と関連した医療機器、人命救助道具、機関または非営利団体の要請、緊急な事業場の理由、緊急な問題がある更新申請等が含まれています。まず順位トラックは重要な医療機器に対する検討プロセスを迅速に遂行することを目標にしています。
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提出戦略計画
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2024年1月から申請者はタイのFDAに提出戦略を事前に提供するように勧奨しています。
これを通してタイのFDA関係者は業務量を予測し、それに応じてサポートをより詳しく計画し、申請管理プロセスをより簡素化することが可能となります。 |
| 外部専門家の団体協力 |
TFDAは外部専門家団体と協力するためにオプションを評価していると発表しました。
まだ予備段階ですがこのような機関は潜在的に認証機関（NB）または適合性評価機関（CAB）のように行動することが可能で、追加費用に対する迅速な検討オプションを提供することができます。 |
このような内容はタイの医療機器登録申請管理システムを改善するという意志表示となっております。
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