初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。
しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。
DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。
新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。
従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び
体外診断医療機器Class B, C, Dを登録することを勧奨しています。
詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。
Department of Health | Medical Device Division - Department of Health to implement a new strategy on procurement of medical devi
Department of Health to implement a new strategy on procurement of medical devices Further to the pilot run on the procurement of medical devices (MDs) conducted earlier by the Department of Health (DH), DH will adopt a new strategy on the procurement of M
www.mdd.gov.hk
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