510(k)第3者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第3者検討機関(3P510k検討機関)から提出された510(k)の検討です。
このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第3者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。
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