フィリピンFDAの機器規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告のレベルB,C及びD医療機器に対する医療機器の申告証明書(CMDN)申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。(FDA Circular No. 2021-002-C)
その間にフィリピンのFDAから発行された有効で適切な範囲の作動ライセンスのある会社はフィリピンの市場から、このような装置を輸入及び販売することが可能です。
2024年4月1日からは、CMDNまたはCMDRがなかったり少なくても保留中であるCMDNの申請のない
全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。
Circular No. 2021-001-Aに明示されたクラスB,C及びD製品は、変わらず医療機器の登録証明書（CMDR）がある必要があり
全てのクラスのA装置は輸入及び販売前にCMNNを持っている必要がございます。
クラスB,C及びD CMDNが満了される製造業者はCMDN満了の6カ月前医に提出されたCMDRの申請書に更新される必要があります。
より詳しい内容は下記のファイルをご参照くださいませ
Philippines-FDA-Circular-No.-2021-002-C (1).pdf
0.92MB
FDA-Circular-No.2021-001-A-1 (1).pdf
2.95MB
認証と関連し、気になる点がございましたら
下記メールへお問い合わせくださいませ。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| FDA,510(k) Third Party Preview Program (0) | 2023.05.18 |
|---|---|
| ベトナム、DMEC医療機器登録手順 (0) | 2023.05.15 |
| 韓国医療機器輸入のためのサービス (0) | 2023.05.08 |
| 日本、化粧品登録 (0) | 2023.04.25 |
| 2023年医療機器企業のオーダーメイド型国際認証費用支援事業 (0) | 2023.04.17 |