510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。
このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。
詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。
510(k) Third Party Review Program
The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program.
www.fda.gov
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
下記メールへお問い合わせくださいませ。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| 香港MDACSの登録 (0) | 2023.07.04 |
|---|---|
| 台湾医療機器のUDIラベルの義務化 (0) | 2023.06.12 |
| ベトナム、DMEC医療機器登録手順 (0) | 2023.05.15 |
| フィリピンFDA、CMDN期限を2024年に延長 (0) | 2023.05.08 |
| 韓国医療機器輸入のためのサービス (0) | 2023.05.08 |