アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。
この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。
また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、
特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。
ー物理化学的及び光学的な特性
ー包装法案
ー滅菌
ー生体の適合性
FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、
患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。
詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。
Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria
Final guidance provides performance criteria for soft daily wear contact lenses (21 CFR 886.5925, LPL) in support of the Safety and Performance Based Pathway.
www.fda.gov
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
下記メールへお問い合わせくださいませ。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| マレーシアMDA、電子医療機器登録の認可書を転換 (0) | 2023.07.04 |
|---|---|
| タイTFDA、医療機器申請管理のシステムの改善 (0) | 2023.07.04 |
| 香港MDACSの登録 (0) | 2023.07.04 |
| 台湾医療機器のUDIラベルの義務化 (0) | 2023.06.12 |
| FDA,510(k) Third Party Preview Program (0) | 2023.05.18 |