医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。
最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。
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Class
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分類番号
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品目名
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1
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A59060.01
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動式子宮頸部拡張機
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A01060.02
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電動式診療用椅子
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B07090.02
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圧迫用バンド
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A67050.01
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手動式骨手術機
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B07050.01
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非接触式再使用可能外科用ドレープ
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C21010.01
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歯科用インプラント施術器具
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B07010.02
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診療用手袋
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Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。
品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。
１．名称（製品名、品目名、モデル名）
２．分類番号（Class）
３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特性）
４．性能
５．使用目的
６．使用方法
７．使用時の注意事項
８．製造元
９．備考：輸出用医療機器、一回用医療機器、中古医療機器、一式構造の医療機器、組立式医療機器に該当する場合に記載する必要があります。
Class１申告の処理期間は平均１〜２週間ほどとなります。
申請の補完率減少等の効率の遂行のために”Class１の医療機器申告書の適正のための案内書”を下記へ添付させていただきます。
1등급-체외진단의료기기-제조·수입-신고-신청관련-민원인-안내서.pdf
0.24MB
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