2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、
国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。
診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。
つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は
様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。
段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。
体外診断医療機器(IVD)とは？
人や動物に由来する検体を体外から検査するために
単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。
体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。
詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。
技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。
１）申請書記載項目
ー名称（製品名、品目名、モデル名）
ー分類番号（Class）
ー形及び構造
ー原材料
ー使用目的
ー使用方法
ー使用時の注意事項
ー包装単位
ー保存方法及び使用期間
ー試験規格
２）技術文書に関する資料
ー起源、開発経緯、検出または測定原理・方法に関する資料
ー国内・外使用現況に関する資料
ー原材料及び製造方法に関する資料
ー使用目的に関する資料
ー保存方法と使用期間または有効期間に関する資料
ー製品の性能を確認するための資料
ー取扱者の安全に関する資料
ーすでに許可・認証を受けた製品と比較した資料
しかし、体外診断医療機器の品目及びClass別に要求される文書は異なるという点ご了承くださいませ。
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
下記メールへお問い合わせくださいませ。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| 医療機器サイバーセキュリティ (0) | 2023.10.04 |
|---|---|
| 医療機器サイバーセキュリティ (0) | 2023.09.25 |
| 医療機器Class１の申告 (0) | 2023.08.25 |
| フィリピンFDA医療機器の登録 (0) | 2023.08.23 |
| メキシコ、GMP要求事項を改訂（NOM -241-SS A1ー2021） (0) | 2023.07.28 |