医療機器サイバーセキュリティ

情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により 
ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。
このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。  

医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。

サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。

 

<サイバーセキュリティ義務提出適用対象>

1. ソフトウェアを含む医療機器

: ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器

2. ソフトウェアのみで存在する医療機器

: SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232、LANなど)を使用したり、通信経路が存在する医療機器

 

< サイバーセキュリティ提出資料項目>

1. 医療機器サイバーセキュリティ要求事項チェックリスト

2. サイバーセキュリティ要求事項を検証した資料

- ソフトウェア検証および有効性確認資料
- サイバーセキュリティリスク管理文書
- 性能試験成績書
3. サイバーセキュリティ要求事項未適用根拠を確認できる資料
- サイバーセキュリティリスク管理文書等