初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

１）組織 - 組織の目標達成に対する責任、権限及び関係がある独自の機能を持つ人又は集団 ex) 個人事業家、会社、法人、上司、企業、当局、パートナーシップ、協会、慈善団体または機構 ２）利害関係者 - 標準用語 / 利害当事者-許容用語( - 意思決定または活動に影響を受けたり、影響を受ける可能性があったり、またはそれ自身が影響を受けるという認識をすることができる人または組織 ３）勤務者 - 組織の管理のもとで業務／作業または業務関連活動を遂行する人員／人 ４）参加 - 意思決定の過程での参加 ５）協議 - 意思決定を下す前に意見を求める ６）作業場 - 人員が業務目的で勤務したり業務のために移動する必要がある組織の管理のもとにある場所 ７）契約者（contractor） - 組織の目標達成 ８）要求事項（requirement） - 明確なニーズ又は期待、一般的に黙示的であったり義務..

2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。 従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。 台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。 - 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。 - 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 - 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致し..

● MPTは4月末の告示第3583号通信装備及びICT管理に関する協約を2023年5月1日からSRD(Short Range Device)を 含んだICT装備に適用するようしました。 ​ ​ ● 新しい協約は2018年8月8日の告示第2118号／PTS情報通信機器の技術標準検査認証に関する協約及び関連規定を代替します。 ​ ● 主要変更事項は次の通りです。 ​ 1. 形式承認有効性 ​ ① 1年から3年に延長となりました。 ​ 2. 通信装備の種類 ​ ① 通信装備はType 1とType 2の二つのタイプに分類されます。 ​ ☞ Type 1 装備は形式承認前に遵守認証書を受け取る必要があります。 ☞ Type 2 装備は形式承認のみ申請する必要があります。 ​ 3. 評価項目 ​ ① 無線周波数 (RF) ② 電磁波適合性 (EMC) ③ 電磁場の強度 (EMF) ④ 電磁波の人..

● 主要変更事項は次の通りです。 ​ 1. 形式承認の有効性 ​ - 1年から3年に延長となりました。 ​ ​ 2. 通信装備の種類 ​ - 通信装備はType 1とType 2の二つのタイプで分類されます。 ​ ☞ Type 1 (Certification) : Telecom band使用の製品等 : 認証のためにサンプルの提出が要求されますが、後日告知をするまではサンプルなしで進行が可能 ​ ☞ Type 2 (DoC) : SRD band使用製品等 ​ ​ 3. ラベル規定 (Label No.1495/MTC_2023.05.29) ​ ① この規定はラオスから装備を製造、輸入、輸出、使用及び販売する個人、法人または組織に適用 ② TA(Type Approval) 認証書とDoCを受けた後に装備に付着するラベルを購入可能 ③ MTCMTCは現地市場で装備及びラベルを検査..

メキシコ化粧品認証を取得するためには、メキシコ保険省の傘下機関である連邦衛生危険管理委員会 (COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)に下記の通りの手順で申請する必要があります。 １）COFEPRIS 認証を取得するためにはメキシコ現地に所在していることが条件です。海外企業の場合は法的代理人を指定する必要があります。 ２）使用禁止成分に該当しているのかどうか、成分の検討を行います。 ３）下記のメキシコ公式標準規格 (NOM, Normas Oficiales Mexicanas) から要求するラベリングを満たしているのか検討し、COFEPRISが指定した検証所からラベル承認を受けます。 ー 包装された化粧品のラベリング、衛生及び商業的なラベリング：NOM-141-SSA1/SCFI-..

•JNM Globalがバンクーバーにカナダ支社を設立しましたため、これからISEDカナダ代理人サービスを提供することが可能になります。 •ISEDは全てのIC承認申請書についての現地法人又は代理人情報を要求しております。 •従って、カナダに法人を保有していない申請人の場合、カナダISED代理人が要求されます。この場合、承認申請書内にカナダ内の代理人の情報が記載されている必要があります。 •しかし、これからはカナダ法人がなくてもJNM GlobalのISED現地代理人サービスとともに、ICE承認書を発行していただくことができます。 •より詳しい事項はJNM Global - info@jnmjapan.net - へお問合せお願いいたします。 カナダ認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jn..

● ENACOMは2023年5月10日にラベル付属書の要件に対する若干のアップデートを発表しました。 ​ ● 規則の編集または削除はなく、添付の5ページ”セクションV : その他識別事例”にいくつかのオプションを追加しただけになります。 ​ ● 新しいオプションは下記の通りです。 ​ 1) Section V.1: 構造的な理由 ☞ 構造的な理由で製品にラベルを付着しない場合、メーカーは取扱説明書及び包装にラベルを付着することが可能でした。 ☞ これからは“quick start guide”にラベルを付着することができ、この場合は3つのオプションのうちの一つを使用することになります。 ​ 2) Section V.3: 車両に設置された装置 ☞ 製品のラベルに見えない場合、車メーカーは取扱説明書及び車両に渡される文書にラベルを追加することが必須でした。 ☞ これからはメーカーの公式ウ..

•オーストラリア連邦立法登録部に告示されている"Radiocommunications (Short Range Devices) Standard 2014"の該当標準は、2023年2月25日に廃止され、猶予期間なしに新しい要求事項が随時適用されました。 • "Radiocommunications (Short Range Devices) Standard 2014" 標準の廃止の代わりに適用が可能な標準は “Radiocommunications Equipment (General) Rules 2021”のSchedule 5, Part15の短距離装備標準となります。 •SRD製品のオーストラリア無線認証関連適用標準は2023年2月25日から“Radiocommunications Equipment (General) Rules 2021” 標準が適用されます。 ※ ..

•CPSOは2023年2月10日に消費者保護（安全要件）規定（CPSR）によってマルチウェイアダプターと分離される製品のタイプに対する説明を提供するために、回覧番号 CPSO-100223-07を発行しました。 •CPSRからMulti -wayアダプターの定義は家庭用のアダプターであり、ソケットの接点セットが二つ以上で、プラグのPIN部分と同じタイプまたは的確である場合もあり、そうでない場合もあるアダプターです。 •既存にシンガポールの多方向アダプターの形態は、絵の１の通りに正三角形のデザインでした。このデザインの多方向アダプター、シンガポールで販売される前にSS145-3に対するテスト及び認証を経て、安全マークを登録及び付着する必要がございます。 •回覧では絵２及び絵３を含むその他新しいデザインのアダプターも、SS145-3の範囲に属するため、マルチウェイアダプターに対するCPSR..