□科学技術情報通信省の国立電波研究院（院長：ソ・ソンイル）はスマート温室から活用される装置の相互互換性の確保と、装備の手軽な交換等をサポートするスマート温室関連の国家標準3種類を制定（1・11日告示）すると明かした。 ①スマート温室ノードメタデータ ②RS485/モードバス基盤スマート温室ノード／デバイス登録手順及び技術規格 ③スマート温室の温室統合制御器と揚液機ノード間RS485基盤のモードバスインターフェイス 〇この標準は農業生産性増大のために、情報通信技術（ICT）が適用されたスマート温室関連内容で農林畜産食品省から 韓国電子通信研究員（ETRI）等に委託された事業の結果物で制限された省庁協業基盤の基盤である。 □まず、’スマート温室ノードメタデータ＊’標準は、スマート温室のセンサー／駆動機／複合ノードの一般情報、状態情報、制御情報等に対する表現方式の統一のためにメタデータを定義..

ヨーロッパ市場に体外診断医療機器を販売するには、EU体外診断医療機器規定2017／746（IVDR）規制に従う必要があります。 IVDRの販売計画の重要な段階のうちの一つである臨床及び性能データー評価段階は非常に重要です。 臨床及び性能データー 臨床及び性能データーとは？臨床的証拠を言及する際に、時折同じ意味で使用されたりします。 性能データーは一般的に正確性、診断特異性または敏感度のようま分析及び媒介変数のことを指します。 臨床的証拠は、科学的妥当性、分析及び臨床成果を包括する用語です。臨床的証拠にはすべての関連研究データ、 文献及びその他技術情報の出処、成果評価プロセスの分析及び結論等が含まれています。 臨床的証拠の目標は、最新技術を参照して機器が安全で意図した使用目的で確認されているということを 科学的に立証するものであります。 臨床証拠収集 機器の分類等級によって必要な臨床的証..

オーストラリアでは、韓国の健康機能食品と類似した製品群に、補完医薬品(complementrary Medicines)がございます。こちらは医薬品管理のカテゴリーに属し、TGA(Therapeutic Goods Administration)から管理監督が行われます。 補完医薬品とは？ 補完医薬品は、危険度によって”Registered Complementary Medicine”と”Listed Medicine Complementary”に区分され、ビタミン及び無機質な補充剤を含んだほとんどの補完医薬品はListed Medicine Complementaryとみなされます。 オーストラリアの法に伴い、すべての補完医薬品は成分の安全性及び品質とその有効性評価を行います。 補完医薬品の種類は下記の通りです。ーハーブ、特定ビタミンまたはミネラルを含んだ医薬品ー栄養補充剤ーホメ..

【報道】生活製品空間電磁波測定結果、全て人体保護基準を満足 □科学技術情報通信省（長官イム・ヘスク）は、生活の中の電磁波に対する国民の疑問と恐れを解消する為に、国民が申請した生活製品と児童施設、5世代（5G）移動通信網等を対象に電磁波を測定した結果、全て電磁波人体保護基準を満足したと明かしました。 〇家庭用コーヒーマシーン等の国民が生活製品6種類を国立電波研究院（院長ソ・ソンイル、以下”RRA”）から 児童施設等の生活環境1,921カ所と5G基盤の融・複合施設547カ所は、韓国放送通信電波振興（院長チャン・ハングン、以下”KCA”）から電磁波を測定・分析しました。 □まず、生活製品6種類について最大電磁波露出量を測定した結果、家庭用コーヒーマシーン、乳母車通風シートは 基準に比べ1％内外水準、家庭用ビームプロジェクト、家庭用ゲーム機、腰用マッサージ器、ホームカメラCCTVは、 基準に比..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。 各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。 その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。 薬機発1118022号 令和3年11月18日 MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、..

​European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。 施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。 IFU電子提供 使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなけ..

昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

IMDAは2020月12日、 住居用ゲートウェイ（以降RG）に対する技術規定の IMDA TS RG-SEC（以降技術規定）を発表し、 発効日は2021年4月13日となりますが、 従来市場に販売されていた製品については 猶予期間を2021年10月12日へ設定しました。 現地のお知らせによると、IMDAは関連業界から発効日の延長要請をいくつか受けており、 これによって市場に販売されるRG及び家庭用ローターの場合 技術規定によって承認を受け取る必要のある期限が 2022年5月1日までと延長されました。 従って、2022年5月2日から 技術規定に適合されなかったり、IMDA登録をされないRG及び家庭用ローターは これ以上現地使用の為の販売が不可能となり、 再輸出のために現地輸入のみが可能となります。 加えてRG及び家庭用ローターの場合、 IMDA適合性マーク以外にシンガポールサイバー保安国の..

〈KC認証は果たして良いものなのか？〉 皆さん知っていましたか？ 使い切りマスクにあるKC認証マークはほとんどが”ニセモノ”です。 使い切りマスクはKC認証の対象外なだけでなく、マスクに有害物質がないという 程度なだけであり、実際の防疫効果とは関連がございません。 〈どんなマスクを信じるべきであるか？〉 最も信頼できるものは、食品医薬品安全処(以下：食薬処)の許可承認を受けたマスクです。 食薬処許可は承認手順も厳しいだけあり品質安全の信頼性が高いです。 〈医薬外品？工産品？〉 医薬外品と工産品マスクの違いは食薬処の許可があるかどうかによって分けられます。 食薬処の許可を受けたKF94, KF80, KD ADマスクは医薬外品マスクとして保健用マスクの機能を持ちます。 これと異なり食薬処の許可を貰っていないマスクは、工産品マスクである確率が高いのです！！ 〈信じされるのは食薬処マスクのみ..