昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。
該当の規定は2022年3月1日から実施されます。
医療機器不足とは？
改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。
医療機器不足を報告しなければならない要件
CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が
医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。
製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された電子型式で
不足と関連した追加情報を要請する場合に提供する必要があります。長官は製造業者、輸入業者、または機器不足に対するデーターを提供するよう要求されます。
カナダ保健省に報告する機関
カナダ保健省の申告目録にあるクラス I, II, II及びIV装置の製造業クラス I装置の輸入者は、報告日程要求事項の適用を受けることになります。
ー製造社または輸入業者がまず不足施設を認知した場合（営業日基準5日以内）の早期不足報告書を提出する必要がございます。
ー早期不足報告書の情報に対する変更またはアップデーを知った以降は、アップデートされた情報をアップデート不足報告書に提出する必要があります。（営業日基準2日以内）
ーカナダから機器販売を中断すると決定した後、不足修了報告をする必要があります。（営業日基準2日以内）
医療機器不足に報告に対する改訂事項はHealth Canadaからご確認することが出来ます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages.html
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| 日本-MDSAP施行の政策（薬機発1118022号） (0) | 2022.01.10 |
|---|---|
| EC-医療機器用電子IFUに対する規定を発行 (0) | 2022.01.10 |
| 医療機器サイバー補完に関する規格_FDA (0) | 2022.01.05 |
| FDA - 510(k)電子提出ガイダンス (0) | 2022.01.05 |
| インド、CDSCO non-notified medical devicesタイムライン (0) | 2021.10.08 |