European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。
施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。
IFU電子提供
使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなければなりません。
一部医療機器の場際、書類型式の代わりに電子型式で使用者の指針を提供することが
役に立つ場合もございます。
安全水準を維持したり、向上させながら環境の負担を減らし、
医療機器産業の費用を節減することが可能です。
上記の理由で委員会ではIFU電子提供に対する施行規定理由を明かしました。
IFU電子提供の際に扱わなければいけない内容
潜在的な危険を減らすためにIFUを電子型式ですることは、製造社の特定危険評価を要求しております。
危険評価は下記内容を含むいくつかの要素を扱わなければいけません。
ー装置及び関連ハードウェア及びソフトウェアの意図された使用者に対する知識及び経験
ー装置の使用環境の特性
ー偽造から、電子データーを保護するための保護装置
ーハードウェアまたはソフトウェアの誤作動時のメカニズム
ー書類型式で情報の提供が必要な、予測可能な応急医療状況
ーウェブサイトの要請によって指針が書類型式で型式を提供する機関の評価
施行規定は製造社が提供する使用指針と全ての過去の電子バージョンをウェブサイトから使用できるよう要求しています。
また、IFUが改訂された時期を明確に表示し、安全性の理由で改訂が必要な場合、各使用者へ機器を知らせるシステムが必要です。
満了日が定義された機器の場合、製造業者は最後の機器が市場に出た後の10年間、そして最後に生産された機器の使用満了日が終わった後最小2年の間、電子型式でIFUを使用できるよう維持する必要があります。
移植型機器及び有効期間のない機器の場合、IFUは最後の機器が市場に出た後15年の間は、電子型式で提供する必要があります。
これより詳しい内容は、発行された医療機器用の電子IFU規定を通じてご確認頂けます。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
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