シンガポール医療機器登録
MEDICAL DEVICE GUIDANCE
シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。
Medical device classification
* Class A : Low risk
* Class B : Moderate-Low risk
* Class C : Moderate-High risk
* Class D : High risk
Class A
ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、
Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。
Class B
ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。
1. Full evaluation route
2. Abridged evaluation route
3. Immediate Class B registration(IBR) Evaluation Route
要約評価及びIBR routeの場合、下記の国家に対する認証の経歴が存在する場合に進行が可能となります。
* Australia TGA
* HC Device registration license
* Japan MHLW certification - Nunsho, Shonin
* US FDA 510(k), De Novo, PMA
* CE certification
ー要約評価は上記の国家のうちの1か国についてシンガポールに使われる使用目的と同様な場合に進行が可能です。
ーIBR routeは上記の国家のうちの1か国についてシンガポールに使用される使用目的と同様かつ、3年以上販売が行われる間に別途の安全上のイシュー事項がなく、登録の拒否及び撤回がなかった場合に使用が可能となります。
あるいは上記の国家のうちの２つの国家に登録されており、別途の安全性のイシュー事項がなく、登録の拒否及び撤回がなかった場合に使用が可能となります。
Class C, D
ーClass C, D機器の場合は4つのrouteを通じた登録進行が可能となります。
1. Full evaluation route
2. Abridged evaluation route
3. Expedited Class C Registration (ECR) Evaluation Route
4. Expedited Class D Registration (EDR) Evaluation Route
要約評価の対象国家はClass Bに言及された国家と同じであり、詳しい要件はHSAのregistration guidanceを
参照していただければ幸いです。
より詳しい事項は下記のリンクをご参照くださいませ。
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents
Guidance documents for medical devices
Here is the list of guidance documents with relevant forms and templates to help you meet the regulatory requirements for dealing in medical devices.
www.hsa.gov.sg
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