ブラジルANVISAから2022年1月28日COVID-19検査キットの使用及び販売を満場一致で承認されました。
これは、メーカーと輸入者が評価後にANVISAが個別的にライセンスを受けて、薬局または小売業者がCOVID-19検査キットを大衆へ直接販売できるように許容することを意味します。しかし、ANVISAはオンライン販売は規制機関から必要な承認及びライセンスを取得した企業のみ実行できるという点を明示しております。
ブラジル登録保有者（BRH）
COVID-19検査キットの輸入、マーケティングまたは販売配布する予定のブラジル登録保有者は、該当機器をANVISAに登録する必要があります。
ANVISAからはこのような登録申請について、迅速な検討を進行する予定です。
規制要求事項
ー一般使用者が簡単に解釈及び理解できる検査キットの使用及び保管廃棄に対する明確な指針
ー検査キットを使用する消費者げ、検査結果を得た後にBRH定めたコールセンターに連絡する必要がある指針等
ーテストを実行するのに必要な検査キットの構成要素を含む、外部ラベル及びテスト満了日時を明確に表記する必要がある内容
これに加え、COVID-19検査キットの登録者はBGMP認証、臨床評価及び使用性、そして安全性を扱う性能研究を含む、
RDC 36/2015のすべての要求事項を満たす必要があります。（敏感度及び特異性のための国内テスト要求事項も適用されます。）
詳しい内容は下記リンクをご参照ください。
Anvisa regulamenta a utilização de autotestes para Covid-19
Resolução aprovada estabelece requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes.
www.gov.br
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