ヨーロッパ市場に体外診断医療機器を販売するには、EU体外診断医療機器規定2017／746（IVDR）規制に従う必要があります。
IVDRの販売計画の重要な段階のうちの一つである臨床及び性能データー評価段階は非常に重要です。
臨床及び性能データー
臨床及び性能データーとは？臨床的証拠を言及する際に、時折同じ意味で使用されたりします。
性能データーは一般的に正確性、診断特異性または敏感度のようま分析及び媒介変数のことを指します。
臨床的証拠は、科学的妥当性、分析及び臨床成果を包括する用語です。臨床的証拠にはすべての関連研究データ、
文献及びその他技術情報の出処、成果評価プロセスの分析及び結論等が含まれています。
臨床的証拠の目標は、最新技術を参照して機器が安全で意図した使用目的で確認されているということを
科学的に立証するものであります。
臨床証拠収集
機器の分類等級によって必要な臨床的証拠水準を識別します。
IVDRには４つの等級があり、Class Aは低危険製品、Class Dは危険が最も高い製品です。
Class Aは低危険等級で認証機関の評価を受けておりませんが、製造社は等級に関係なく、すべての装置に対する
性能を評価し報告書を発行する必要があります。
臨床的証拠の一般的な原理に対する指針が2022年1月27日に発刊されました。
詳しい指針は下記リンクをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/mdcg_2022-2_en.pdf
成果評価報告書
IVDRは臨床的証拠の性能評価の持続的なプロセスを立証し、製造業者が明示した通りに意図した目的を裏付けする必要があると明示しております。
IVDRの56条は
“A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII: (a) scientific validity; (b) analytical performance; (c) clinical performance” [1] .
性能評価は科学的妥当性、分析性能、臨床性能で進行する必要があると明示します。
したがって、製造業者がIVDRを順守するために必要なすべてのデーターを持っていれば、下記報告書の準備が必要です。
ー科学的妥当性報告書
ー分析性能報告書
ー臨床性能報告書
上記報告書は全体の性能評価報告書の一部であり、機器に対する臨床的証拠を立証するために評価されます。
そして、臨床的証拠評価のためのチェックリストを作って臨床データーを評価し、IVDRを順守しているかどうかを評価します。
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