ヨーロッパ委員会（EU）から供給不足が発生した場合に加部、危険管理及び非常計画に重点を置き、体外診断医療機器規定に対する実現計画をアップデートされました。（2022年2月7日）
アップデートされた規定（EU）2017／746（IVDR）にはヨーロッパ市場に主要IVD供給不足を避けるため、危険緩和の努力の必要性をより明確に提示しております。発表された規定を最後に説明するように、いくつかの側面から相当な進展を成し遂げたにも関わらず、IVDRの実現が深刻な課題として残っていると明示しております。
実現計画は二つに優先順で分けられます。
Aセット（必須措置）
セットAには機器がEU市場に接近、発売するのに必須な措置が含まれます。
ここには下記の通りの非常計画及びモニタリングというセクションで、ヨーロッパ連合会員国が今後何年間
新しい規定の施行によって、問題と危険を解決できるフォーラムの構成を含んでおります。
１．非常計画及びモニタリング
ーMDCG水準のフォーラムに参加し、IVDR実現と関連した重要な問題、供給不足による潜在的危険かつ安全なIVD可用性を保証するために取る措置を協議します。
ー市場モニタリング活動を実施し、様々な利害関係者の準備状態についての多くのデーターを取得し、市場にある装置が供給不足になってします障壁を感知することを目標としています。
ー健康危機に対する緊急対応の仮想シナリオ及び考慮する必要があるシナリオと定義する方法論を分析します。
２．認証機関の可用性
ー認証機関（会員国）の共同評価のために専門家を利用するよう許容します。
ーCOVID-19の状況で認証機関が適合性評価活動を実施できる方法を考慮します。
ー認証機関の力量増大のため、会員国の協議を含みます。
Bセット（優先順位措置）
Bセットは義務事項ではございませんが、基本的にEU市場に接近、発売する際に役に立つ法律及び指針文書を
含んでおります。
１．EU会員国から指定した研究所
ーEU参照の試験室と研究所及び実験室の必要能力について調査することになります。
ーEU参照の実験室の指定
２．認証機関についての指針
３．成果評価及び専門家のパネル
４．基準
５．Companion diagnostics
６．In-house devicに対する条項を説明する指針の開発
2022年5月26日以降
IVDRの実現のためのMDCGの積極的な役割について、ヨーロッパ執行委員会の勧告は、潜在的EU IVD市場の混乱を
最小化するために新しい規定での段階的転換について、以前発表された計画とともに提供されます。
また、2022年5月26日以降にはIVDDからIVDRへの完全なる転換が適用されます。
ー2025年5月26日IVDR Class Dとみなされる機器
ー2026年5月26日IVDR Class Cとみなされる機器
ー2027年5月26日IVDR Class B及び滅菌Aとみなされる機器
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