MDSAP
Medical device single audit program
MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の
品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。
ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。
＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。
MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。
審査はStage1及びStage２審査で行われ、簡単な手順は下記の通りです。
Stage１審査の場合、文書審査で行われ、簡単なSite tourと一緒に書類具備状態で受けることになります。
Stage２審査の文書及び記録に対する細部審査を進行し、現場審査と一緒に行われる本審査と見て取れます。
MDSAP審査はAuditorのために作成されたAudit approchを通じて各々の項目を検討し、それに伴う国家別の要求事項を満たしている必要があります。
ーMDSAP関連文書はFDAホームページからご確認でき、下記のリンクのご参照宜しくお願いいたします。
MDSAP Audit Procedures and Forms
MDSAP Audit Procedures and Forms
www.fda.gov
MDSAPは取得後に毎年事後報告審査が進行され、3年ごとに更新審査が行われます。
MDSAPに対するより詳しい情報は下記のリンクをご確認くださいませ。
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
This page contains information about the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
www.fda.gov
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