ヨーロッパ連合執行委員会（European Commission）の医療機器調整グループ（MDCG）は、認証機関が新しい規定によってハイリスク体外診断医療機器（IVD）及びレガシー機器を処理する方法に対する指針を掲示しました。
IVD guidance
MDCGは認証機関がハイリスクClass D診断医療機器IVD製品の配置を確認するために、体外診断医療機器規定（IVDR）要求事項を満たすることのできる方法を説明しております。該当指針では認証機関がClass D製品に対する適合性評価手順を遂行する際に従う必要のある例示が含まれております。
指針から説明しているよう、認証機関はClass DのIVD配置を確認する必要があり、認証のために認証機関が製造業者及びEURL全てを協力する必要があります。
製造業者はClass D IVDテストレポートを認証機関と共有し、テスト用サンプルを提供する必要があります。
テスト進行後に認証機関がサンプルを受けて30日以内に問題がなければ、検証段階を完了後に製造業者が機器を販売することができます。
指針は尚。認証機関がこのような責任を遂行できる方法に対するアドバイスを提供します。認証機関は検証プロセスに対する文書化された手順、すべての重要な機器媒体変数を扱う計画、サンプル物流に対する製造業者との協議が必要となります。
MDGCは認証機関にテストするサンプル、テスト頻度及び使用するテストプラットフォームの通りの情報を含むEURLが承認したテスト計画を含むように指示します。また、この契約は製造業者が認証機関またはEURLにサンプルを提供する方法を扱っています。製造業者はサンプルをEURLへ直接送り、一括検証に影響を及ぼす変更をする場合、認証機関に知らせる必要がある内容を含みます。
Legacy device oversight
最近掲示された指針文書では、品質管理システムの維持管理と関連した製造業者の義務細部事項を含み、以前の指針によって市場に登場するレガシー装置の監視について説明しております。
つまり、この指針は医療機器規定（MDR）から定義した質問を扱います。MDRにレガシー装置は以前の指針を順守し変更事項が適用されない場合、2024年までEU市場に残っている場合もございます。しかし、MDRは市販後の監視、警戒、経済事業者登録に対する規定の要求事項を満たすレガシー装置を要求します。
そうなると、認証機関はレガシー装置に対する品質品質管理システムの監視をどうやって処理するのか？このような質問を取り扱っています。
指針には特定MDR要求事項装置に適用され、”認証機関が遂行する監視活動を新しい条項に焦点を合わせる、監視活動の連続である必要があります。”と示しております。製造業者は認証機関が”品質管理システムが適切に調整され、MDDまたはAIMDDに従う発行された認証書を順守するのか確認できるよう、周期的にアップデートレポート及び事後市場監視計画及び報告書を作成する必要があります。”
残りの指針は製造業者がMDRプロセスにある位置によって、認証機関が直面するシナリオについて説明します。
監視に接近する方法に対するMDCGのアドバイスは例えば、製造業者が2024年まで該当装置を市場へ除去するのか、それかMDRによってほかの認証機関へすでに認証を受けたのかによって異なります。
詳しい指針の内容は下記リンクへのご参照宜しくお願いいたします。
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