ISO 13485: 2016
Quality management system
医療機器は経営、資源の管理、開発、生産、購入しして事後管理において、その信頼性と安全性、再現性を確保する必要があります。
各国家別に医療機器の製造施設の保証のために、優秀製造管理基準を制定しており、国内はKGMP、アメリカは 21 CFR Part 820,ブラジルはBGMP等の名称を違いはありますが、同じ目的のために運営されております。
ISO 13485は医療機器のこのような優秀経営システムを規定した国際規格で、各製造管理基準は国家別の差はありますが、その根幹はISO 13485に従っております。
特に、取得を強制しているわけではありませんが、ヨーロッパの医療機器認証進行のためにはISO 13485を間接的に要求しており、CEマーキングのためにNBから行われる審査の内の品質審査の指標を適用しております。
ISO 13485のContentsは下記の通りでございます。
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Quality mangement system - 品質経営システム
5. Mangement responsibility - 経営責任
6. Resource management - 資源管理
7. Product realization - 製品実現
8. Measurement, analysis and improvement - 測定、分析及び改善
ー ISO 13485: 2016の基準により、すべての品質文書はその危険に基盤して作成する必要があり、作成された文書は権限の委任を受けた担当者から署名し、適切な機関の間に管理し、改訂し、すべての記録を維持していく必要があります。
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