ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
アルゼンチンの医療機器は医薬品、食品及び医療技術局ANMATに規制を受け、下記の通りの医療機器を分類しております。
＊医療機器は健康に対す予防、診断、治療、リハビリまたは避妊も目的にした医療用、歯科用または実験用で使用されるように意図された製品であり、薬理学的、免疫学的または代謝的な手段を使用しませんが、このような手段にサポートされている装備、装置、材料、調合あるいはシステムです。
アルゼンチンは医療機器の危険を基盤氏、総４つのClassificationで分類されています。
- Class I : Low risk
- Class II : Moderate low risk
- Class III : Moderate high risk
- Class IV : High risk
＊海外製造業者の場合、直接医療機器登録を進行することは不可能で、ANMATから合法的な医療機器の輸入を進行することができる現地AARを通じて登録を進行する必要がございます。
ー 医療機器の登録がAARを通じて進行され、License controlの進行及びAAR任命の際に新しい認証Processの進行が必要なため、最初に申請を行う際に適切な代理人を申請することが重要となります。
＊すべての文書はスペイン語で構成されており、認証有効期間は5年となります。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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