<ISO 13485:2016の要求事項>

 

<ISO 13485:2016の要求事項>

 

４．品質経営システム

4.1　一般要求事項

4.2　文書化の要求事項

　　4.2.1　一般事項

　　4.2.2　品質マニュアル

　　4.2.3　医療機器ファイル

　　4.2.4　文書管理

　　4.2.5　記録管理

 

５．経営責任

5.1　経営意思

5.2　顧客中心

5.3　品質方針

5.4　企画

　　5.4.1　品質目標

　　5.4.2　品質経営システムの企画

5.5　責任、権限及び意思疎通

　　5.5.1　責任及び権限

　　5.5.2　経営代理人

　　5.5.3　内部の意思疎通

5.6　経営検討

　　5.6.1　一般事項

　　5.6.2　検討入力

　　5.6.3　検討出力

 

６．資源管理

6.1　資源の提供

6.2　人的資源

6.3　基盤施設

6.4　作業環境及び汚染管理

　　6.4.1　作業環境

　　6.4.2　汚染管理

 

７．製品の実現

7.1　製品実現の企画

7.2　顧客関連プロセス

　　7.2.1　製品と関連した要求事項の決定

　　7.2.2　製品と関連した要求事項の検討

　　7.2.3　意思疎通

7.3　設計及び開発

　　7.3.1　一般事項

　　7.3.2　設計及び開発企画

　　7.3.3　設計及び開発入力

　　7.3.4　設計及び開発出力

　　7.3.5　設計及び開発検討

　　7.3.6　設計及び開発検証

　　7.3.7　設計及び開発有効性確認

　　7.3.8　設計及び開発移管

　　7.3.9　設計及び開発変更の管理

　　7.3.10　設計及び開発ファイル

7.4　購入

　　7.4.1　購入プロセス

　　7.4.2　購入情報

　　7.4.3　購入製品に対する検証

7.5　生産及びサービス提供

　　7.5.1　生産及びサービス提供の管理

　　7.5.2　製品の清潔さ

　　7.5.3　設置活動

　　7.5.4　サービス活動

　　7.5.5　滅菌医療機器に対する特別要求事項

　　7.5.6　生産及びサービス提供のためのプロセスの有効性の確認

　　7.5.7　滅菌及び滅菌包装システムに対するプロセスの有効性確認に対する特別要求事項

　　7.5.8　識別

　　7.5.9　追跡性

　　7.5.10　顧客資産

　　7.5.11　製品の保存

7.6　モニタリング及び測定装備の管理

 

８．測定、分析及び改善

8.1　一般事項

8.2　モニタリング及び測定

　　8.2.1　フィードバック

　　8.2.2　クレーム処理

　　8.2.3　規制機関に対する報告

　　8.2.4　内部審査

　　8.2.5　プロセスのモニタリング及び測定

　　8.2.6　製品のモニタリング及び測定

8.3　不適合品の管理

　　8.3.1　一般事項

　　8.3.2　提供前に確認できた不適合製品に対する対応措置

　　8.3.3　提供後に確認できた不適合製品に対する対応措置

　　8.3.4　再作業

8.4　データー分析

8.5　改善

　　8.5.1　一般事項

　　8.5.2　市場措置

　　8.5.3　予防措置

 

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