<ISO 13485とは？>

〈ISOってなに？〉

​- ISO(International Organization for Standardization、国際標準化機構）は、非政府機構としてスイスのジュネーブで

設立された社団法人で、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進する指摘、学問的、技術的、経済的活動の分野での協約の増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162か国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。

 

<ISO 13485:2016とは?>

- 医療機器品質経営システム(Medical devices - Quality management systems)で、ISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービス提供及び最終解体及び処理、そして関連活動の設計及び開発、または提供（例：技術サポート）を含み、医療機器の寿命周期の中の一つ以上の段階に参加する組織が使用することが可能な品質経営システムに対する要求事項を規定した国際標準規格で、現在はISO 13485:2016が最新バージョンで適用されております。また、医療機器組織に滅菌、販売等のサービスを提供する外部組織にも適用することが可能で、医療機器及び関連サービス提供組織に品質経営システムの基盤を提供します。

 

<ISO 13485プロセスの接近法>

- 該当国際標準は、品質経営に対するプロセス接近法を根拠としております。入力（Input）を受け、それを出力（Output）へ転換するすべての活動はプロセスとしてみなされ、時折一つのプロセスから得られた出力がすぐに次のプロセスへ入力される場合もございます。組織が効率よく機能するためには、数多くの関連したプロセスを確認し、管理する必要があります。組織内のプロセスを適用することは、これらのプロセスの識別と相互作用、そしてその管理と共に”プロセス接近法(process approach)”とも呼べます。

このような接近法は、次に対する重要性を強調します。

ー 要求事項を理解してその要求を満たすこと

ー 付加価値の側面からプロセスを考慮すること

ー プロセスの成果と効果性の結果を得ること

ー 客観的な測定をもとにプロセスを改善すること

 

<ISO 9001及び他の経営システムとの関係>

- 該当国際標準は、独立標準でISO 9001を基礎とし、医療機器の寿命周期に参加する組織に対するいくつかの特別な要求事項を含んでおり、規制の要求事項として適切でない一部のISO 9001の要求事項は除外します。このような除外により、この国際標準に適合した品質経営システムを揃えた組織は、組織の品質経営システムがISO 9001のすべての要求事項を満たさないISO 9001に対する適合性を主張することはできません。

 

- 該当国際標準は特に環境経営、産業保健安全経営、または財政経営のような他の経営システムに該当する要求事項は含まれません。しかし該当標準は、組織が独自の品質経営システムは関連した経営システム要求事項に合わせて整列されたり、統合が可能になります。組織は該当標準の要求事項に適合した品質経営システムを樹立するために、既存の経営システムを調整し合わせることが可能です。

 

<ISO 13485認証取得との相違点>

ー 品質、安全及び法的要求事項を含んだ顧客要求事項を持続的に満たすことが可能

ー 医療機器製造のみでなく、全般的な企業運営においてリスクの最小化及び対処法案を設けることが可能

ー 組織及び顧客へ影響を与える法的／規制的要求事項の理解を通いて競争力の上昇

ー 標準に伴う一貫された品質の製品生産で、顧客満足度の上昇

ー 持続的なプロセス改善を通じた運営の効率性向上で、費用削減に効果的

 

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