Harmonized Standard
Medical device regulation
ヨーロッパ委員会は2022年5月11日に医療機器に適用される品質経営システム、滅菌、危険管理の適用と関連して修正されたHamonized criteriaを発表しました。
Annexのimplementing decsionは下記の通り改定されました。
・Entry 10 is replaced by EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems Requiments for regulatory purpose
・Added standards
- EN 285:2015 +A1:2021 - Sterilization - Stream sterilisers - Large stetilisers
- EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
EN ISO 14971: 2019/A11:2021
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