2022年7月から食品医薬品安全処は人体移植型の医療機器の製造／輸入業者の責任保険の加入の義務化の制度を導入しました。
人体移植型の医療機器は、人体に30日以上の持続的に維持されることを目標に挿入される医療機器のことです。
人体移植型の医療機器の製造／輸入業者は必ず保険に加入する必要があり、ただし輸入用でのみの許可を受けた
場合や海外の製造原から国内の基準を満足する保険に加入した場合は、義務保険加入の対象から除かれる場合もございます。
改定案の主要内容は
①保険加入対象②加入義務の保険の種類③最小金額等です。
①人体移植型の医療器製造・輸入業者は必ず保険に加入する必要があります。ただし輸出用でのみ許可を受ける場合や
海外製造所から国内基準を満足できる保険に加入した場合は、義務保険の加入の対象から除かれる場合がございます。
②製造・輸入業者は患者が賠償責任を安定的に受け取れるよう医療機器の賠償責任保険＊や控除等に加入する必要がございます。
＊被保険者（業者）が保健機関の中で医療機器の誤作動、欠陥、不作用等で患者へ賠償責任を負ける場合、保険者が損害を補償する保険
③製造・輸入業者は保障金額が死亡の際の1億５千万ウォン以上、負傷３千万ウォン以上、後遺障害の際に１億５千万以上の保険に加入する必要があります。
詳しい改定内容は食品医薬品安全処の代表ホームページあるいは法制処国家法令情報センター（law.go.kr）でご確認いただけます。
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