EU product rules
2022/C 27 4/01
EUは２０２２年６月２９日に非食品及び非農作物の内の消費者あるいは専門人が使用する製品に対するGuidance documentsを修正発表しました。
＊文書は各利害関係者の役割及び製品に対する要求事項、特に医療機器の場合、Market surveillanceに対する内容を含んでおります。
・7.6.6. Medical devices: vigilance system
A specific vigilance system applies in the case of medical devices
＊医療機器はそれに伴う危険から、製品事故を保護することができる包括的なモニタリングシステムが必要である。
医療機器Vigillanceシステムの場合、機器の直／間接的な死亡または健康状態の一時的なあるいは永久的に悪化されたり深刻な公衆保健脅威を招く場合があるすべての事件に適用される。resulted from:
- any malfunction or deteriorartion in the charaacteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features:
- any inadequacy in the labelling or the instructoins for use; or
- any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance od a device, and which leads the
manufacuturer to systeatically recall all devices of the same type.
より詳しい内容は下記リンクを通じてご確認いただけます。
EUR-Lex - 52022XC0629(04) - EN - EUR-Lex
eur-lex.europa.eu
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