EU MDRに切り替え前にMDDから適用すべき事項

既存のMDD認証書を保有している製品について、MDR切り替え前に要求される事項は下記の通りです。

 

 

１．Post-Market surveillanceの市販後の調査

２．Market surveillanceの市場検査

３．Vigilanceの事後監視

４．Registration of econimic operators and devicesの登録と関連した事項

 

MDR 120条 3項に伴い適用する必要があり、加えて事後監視及び製品登録をサポート及び要求する事項まで拡張されます。

 

これにより、製造及び輸入業者がヨーロッパ市場に製品を販売するためには、それがLegacy deviceの場合であっても

MDR順守のことを意味します。

 

経済運営者の方々は、下記事項に従う必要があります。

 

・製造社：Article 10(10). (12)-(15);

・ヨーロッパ代理人：Article 11(3)(c)-(g);

・輸入者：Article 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)-(8), (10);

・流通業者：Article 14(2), last subpararaph,4-6.

 

上記の内容をご参考に、MDD事後審査を受けていただくことを推奨いたします。

 

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