スイスからは適合性評価と関連した相互認定(Mutual recognitoin Agreement)に関する協定を通じてヨーロッパ連合の内部市場に参加しております。
MRAの医療機器チャプターを通じてヨーロッパ連合とスイスは体外診断医療機器及びスイスの法律に対する指針 98/79/ECの同等性を規範にする適合性評価認証書を認定し、これによって体外診断医療機器の市場への登場が早く盛行されて着ました。
2022年5月26日からは体外診断医療機器に対する新しい規定 EU MDR2017/746によって指針98/79/ECの代わりに
EU規定MDR2017/746を含めるようにMRAをアップデートしない場合；、体外診断医療機器市場のマーケティングの登場が2022年5月26日から適用が中断されました。
該当の内容はヨーロッパ連合執行委員会(European Commission)の通知文に該当内容を明示し開示しました。
Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
Notice to stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
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