MDSAP
Madeical device single audit program
MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다.
-각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다.
*MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다.
MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 않는 국가를 Scope에 넣으실 경우 그에 따른 판매 계획 증빙이 필요할 수 있습니다.
심사는 Stage1 및 Stage2 심사로 진행되며, 간단한 절차는 하기와 같습니다.
Stage1 심사의 경우, 문서 심사로 진행되며, 간단한 Site tour와 함께 서류 구비 상태를 심사 받게 됩니다.
Stage2 심사는 문서 및 기록에 대한 세부 심사를 진행하며, 현장 심사와 함께 진행되는 심사로 볼 수 있습니다.
MDSAP 심사는 Auditor을 위해 작성된 Audit approach를 통해 각각의 항목을 검토하며, 그에 따른 국가별 요구사항을 만족하고 있어야 합니다.
-MDSAP 관련 문서는 FDA 홈페이지에서 확인하실 수 있으며, 하기의 링크를 참조 부탁드리겠습니다.
MDSAP Audit Procedures and Forms
MDSAP Audit Procedures and Forms
www.fda.gov
MDSAP은 취득 후 매년 사후 심사가 진행되며, 3년마다 갱신 심사를 진행하게 됩니다.
MDSAP에 대한 보다 자세한 정보는 하기의 링크를 확인 부탁드리겠습니다.
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
This page contains information about the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
www.fda.gov
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