日本-MDSAP施行の政策（薬機発1118022号）

 

MDSAP_PMDA
Medical device single audit programm

MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。

 

各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は

カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。

 

その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。

 

薬機発1118022号
令和3年11月18日

MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、簡略な内容は下記の通りです。

 

ー薬機発1118022号の別添１の（１）の資料を提出し、現場/書面調査が必要であるかどうかを判断したあと、

書面調査と決定した後は、（２）に該当する資料を提出しなければなりません。

 

ーMDSAPを取得した業者の場合、QSM適合性調査申請書に該当資料を添付し提出しなければならない

・申請書

・変更発生時、変更申告書のコピー等

・ISO 13485認証書及び過去3年以内に実施した現場調査に対する審査報告書等

・製造工場図

・品質文書等

・以前の調査以降に回数が発生した場合、それに伴う資料

・新製品目に関連した付属品の目録と基準適合証のコピー

・過去3年の間の年間製造販売数量

・MDSAPの報告書

 

ー書面調査で決定される場合、下記の資料を追加提出する必要があります。

・施設配置図

・対象施設の平面図及び設備の目録

・組織図

・品質手順書

・文書目録

・製品標準書

・工場バリデーション文書

・生物由来の原料を使用した機器に対しては原料の品質に問題がないことを立証する資料

・不満に関する手順等

 

QMS審査申請書の場合、下記のリンクのMDSAP Categoryの内の、薬機発1118022号をご確認のほどお願い致します。

https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html

MDSAPに関する業務 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

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