技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。
ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。
従って医療機器のサイバー保安も強化されています。
サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。
これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。
IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準
SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にかけてソフトウェアが設計及び維持補修管理の為の標準で、製品開発段階で安全及び危険統制措置を構築する医療機器ソフトウェア関連要求事項です。
ISO14971医療機器危険管理の標準
医療機器危険管理に焦点を合わせている国際標準で、患者の安全に適用されている患者及び最終使用者の間の安全な使用を保障する為に製品寿命周期全般にかけて、多様な段階の安全関連手順の文書化を進行し、具現化をすべく要求しています。
IEC/TR80002-2:2009医療機器ソフトウェアISO14971適用ガイドライン
医療機器ソフトウェアにISO14971を適用する方法に対する指針を提供し、医療機器ソフトウェアに適用される危険文測、危険管理、危険評価及び危険統制に重点を置いています。
サイバー補完に対する内容はFDAガイダンスからでもご確認が可能となりますので、下記リンクをご参照ください。
http://https://www.fda.gov/media/150144/download
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| EC-医療機器用電子IFUに対する規定を発行 (0) | 2022.01.10 |
|---|---|
| 医療機器不足に対する新しい要件の発表_カナダ (0) | 2022.01.07 |
| FDA - 510(k)電子提出ガイダンス (0) | 2022.01.05 |
| インド、CDSCO non-notified medical devicesタイムライン (0) | 2021.10.08 |
| 食品医薬品安全処_MFDS品質責任者の資格条件 (0) | 2021.10.07 |