FDA - 510(k)電子提出ガイダンス

 

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eSTAR
electronic Submission Template And Resource

アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。
ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを
減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。

 

eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での

短縮が可能であります。

ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。

ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary consensus standards 等)CDRH Reviewer의 SMART 510(k) review template의 contentsに従っています。

ーeSATRが不十分な状態で提出される場合、状態としては完全なformを提出する際にまでhold状態となります。

Hold状態から180日の間に提出される場合、FDAは510(k)がwithdrawnされると見なされ終結します。

 

Contents

eSTARテンプレートは下記の通りの構成で成り立っています。

 

- Submission Type

- Cover Letter

- Submitter information

- Pre-Submission correspondence & Previous Regulatory interaction

- Consensus standards

- Device description

- Proposed Indications for Use

- Classification

- Predicates and Substantial equivalence

- Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures

- Labeling

- Reprocessing

- Sterility

- Shelf life

- Biocompatibility

- Software/Firmware

- Cybersecurity/Interoperability

- Electromagnetic Compatibility (EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety

- Performance Testing (Bench/Animal/Clinical)

- References

- Administrative documentation

 

*より詳しい事項は下記のFDA Guidanceをご参考の程お願い致します。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions

 

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医療認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net