CDSCO
non-notified medical devices
インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。
医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。
Class A : Low Risk
Class B : Low moderate Risk
Class C : Moderate high Risk
Class D : High Risk
そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Mandatory登録Timelineを発表しました。
-Class A, Class B機器の場合、2022年10月1日までに登録する必要があります。
-Class C, Class D機器の場合、2023年10月1日までに登録する必要があります。
*登録を進行する為には製造社あるいは現地License Holderを通してオンラインPortalへ関連書類を提出する必要があります。
*より詳しい内容は下記のCDSCOリンクを通じてご確認できます。
Medical device & diagnostics
1.Grant of Certificate of Registration for a Notified Body for audit of Class A and Class B Medical Devices: A notified body accredited by National Accreditation Body( designated by Central Government) may apply in MD 1 to CLA for grant of registration cer
cdsco.gov.in
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