食品医薬品安全処_MFDS品質責任者の資格条件

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品質責任者
医療機器法施行規則

 

医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。

このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。

*医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。

 

１．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務

２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務

３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務

４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必要な試験検査または検定を徹底し、製造単位別に製造管理記録書と品質管理記録書を作成し、揃えるようにし、これを製造日から5年（製品の寿命が5年を超過する場合には製品の寿命に相応な期間を指す）の間保存する業務

５．製造所の品質管理結果を評価し製品の出荷可否を決定する業務

６．製造及び品質管理体系の基準によって品質経営システムを確立・実行し維持することと関連した業務

７．保健衛生上危害がないよう、製造所の施設を衛生的に管理し、二次汚染や外部からの汚染等を防止する業務

８．作業所に危害が発生する恐れがある物品がないように管理・監督し、作業所から国民保険に有害な物質が発生することを防止する業務

９．そのほかに第27条第1項による製造業者の順守事項のうちの製造管理・品質管理・安全管理と関連した業務として、食品医薬品安全処長が告示する業務

 

資格要件
医療機器法施行規則第1条

 

医療機器施行規則には、品質責任者の職務を遂行可能な人員に対して下記の通りの資格要件を要求しています。

 

１．［衛生検査技師］等による次の各目の区分による免許を持っている人

ア．メガネのフレーム・コンタクトレンズを製造・輸入する場合：眼鏡士

カ．歯科材料を製造・輸入する場合：歯科技工士・歯科衛生士

サ．放射線発生装置を製造・輸入する場合：放射線技師

タ．削除

ナ．物理治療またはリハビリに必要な医療機器を製造・輸入する場合：理学療法士

 

２．［国家技術資格法］による臨床工学技士または品質経営技師資格を持っている人

２の２．［資格基本法］第19条第1項による食品医薬品安全処長が公認した医療機器RA(Regulatory Affairs)専門家資格をもった人

 

３．［高等教育法］第2条各号による学校（同じ条第4号による専門大学は除く。以下この条では“大学等”とする）学士学位を取得した人（法令からこれと同等以上の学歴があると認定した人を含む）

 

４．大学等で医療機器関連分野ではない分野に学士学位を取得した人として［高等教育法］第29条による、大学院で医療機器関連分野の修士課程以上の学位を取得した人

５．大学等で医療機器関連分野ではない分野で学士学位を取得した人として医療機器製造・輸入業者から1年以上品質管理業務に従事した経歴に従事した経歴がある人

６．［高等教育法］第2条第4号による専門大学卒業者として医療機器関連分野を専攻し、医療機器製造・輸入業者で1年いじょゆ品質管理業務を従事した経歴がある人

 

７．［高等教育法］第2条第4号による専門大学卒業者として医療機器関連分野ではない分野を専攻し、医療機器製造・輸入業者で3年以上品質管理業務に従事した経歴がある人

 

８．［小・中等学校施行令］第2条第3号による高等学校・高等技術学校卒業者（法令からこれと同等以上の学歴があると認定された人を含み、第9号に該当する場合は除く）として医療機器製造・輸入業者で5年以上品質管理業務に従事した経歴がある人

 

９．［小・中等学校施行令］第90条第1項第10項による医療機器関連分野の基幹産業、オーダーメイド型の高等学校卒業者として医療機器製造・輸入業者で3年以上品質管理業務に従事した経歴がある人

 

１０．医療機器製造・輸入業者で6年以上品質管理業務に従事した経歴がある人

 

*品質責任者は韓国医療機器安全情報院で実施する品質責任者教育を年1回8時間以を履修する必要があります。

*初めの任命時、品質責任者は6ヶ月以内に教育を受領する必要があり、しかし当該品質責任者教育を聞いた履歴があればそれと変えられます。

 

より詳しい事項は医療機器法施行規則の第11条～第15条からご確認できます。

 

 

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