カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（２）

 

 

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com)

 

 

Product Recall
GUI-0054

 

 

回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。

 

-ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。

１）健康に危険を及ぼす

２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない）

３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない

 

-上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び

遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。

１）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収）

２）装置の修正を進行する

３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせる

*カナダのリコール範囲は広い方で、問題解決の為に措置を取る事項を修正とみなし、ほとんどリコールの定義を充足することができます。

 

-輸入業者と製造業者はCMDR S.64によってカナダ保健省にリコール報告を進行する必要があります。リコール報告書の様式はHCホームページを通じてダウンロードできます。リコールの回収措置及び範囲を確認する為、機器の欠陥に対する危険評価を進行します。危険評価によるTypeは下記の通りになる場合もございます。

 

１）Type１：リコール機器の使用が健康に深刻な影響を及ぼしたり、あるいは死亡する場合もある（１～２営業日以内に該当するお客様へお知らせ）

２）Type２：リコール機器の使用が健康に一時的な影響を及ぼしたりあるいは深刻ではない影響を及ぼす場合がある（３～５営業日以内）

３）Type３：リコール機器の使用が健康に害を及ぼす可能性がない（5～7営業日以内）

 

- ClassⅢ及びClassⅣ製品と関連しては、機器の修正事項を評価し該当修正事項がカナダ医療機器の重大な変更に対する定義に該当されるのか確認が必要です。

 

-回収措置の深さとお客様の通知方法を決定後、リコールを実施しリコール措置を進行した全ての記録は維持される必要があります。リコール措置が完了後、対象機器に対する措置を（破壊、ラベリング、ソフトウェアアップデート等）取り、リコールに対する後続措置を実施します。後続措置にいはリコールの効率性評価、市場措置事項及び影響を受けた製品の処理方法等が含まれる可能性があります。リコール進行時、無応答者に対する措置は各Type別の差を持ち、これは下記の通りです。

 

１）Type１：無応答者が残ることがない、直接訪問し回収を進行する。それでも無応答者がいる場合、各皇族措置及び試みを記録で残し、その根拠を提供する必要がある。

２）Type２：最終連絡方法と他の連絡方法を使用し、2回追加後続措置を取る。各後続措置の記録を保管する。

３）Type３：加給的な初めの連絡方法と異なる連絡方法を使用し1回の後続措置を取る。

 

-リコール報告書の場合、HCに提出する必要があり、早期及び最終回収報告書の情報を作成した後にこれをKCに下記の日程に合わせて提出する。

 

１）回収開始が3営業日以内にHC地域の事務所に早期報告書を提出する。リコール開始日は通知書発行日で計算する (Form - Initial 0360)

２）回収完了後、可能な限り早くHCの地域事務所に最終報告書を提出する (Form - Final 0360)

 

より詳しい内容及びリコールFlow Chartは下記のリンクを通じてご確認できます。

 

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html#aB

 

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