カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１）

 

Product Recall
GUI-0054

 

 

CMDRから定義しているリコールは下記の通りです。

-販売されている医療機器に対するリコールは、製造業者、流通業者から機器に対して行われる回数あるいは修正措置あるいは機器に対する欠陥及び潜在的な欠陥を所有者及び使用者へ知らせるために行われる活動を意味し、これは機器が下記の事項を引き起こすことを分かる時である。

 

*機器が健康に害（hazard）を引き起こす。

*機器の有効性、利得、性能、安全に対して製造者あるいは輸入業者が主張した事項に付合していない。

*カナダの食品医薬品法あるいは該当された方に付合していない。

 

しかし、リコールが市場からの撤収のみを意味することではなく、お客様へ医療機器の残量廃棄を要請する場合、現場で医療機器に対する矯正を遂行する場合、機器に対する欠陥あるいは欠陥に対すし使用者へ案内する行為、既存ラベリングと他のラベリングを提供したりマニュアル等をアップデートする事項またはリコールに該当される場合もございます。

*カナダはリコールの範囲を他国家に比べて広く見ており、他国家は市場措置に該当される事項がカナダからはリコールとしてみなされ、案内されたリコール手順によるHC報告書を作成できれば可能です。

 

リコールの主体になる利害関係者は下記の通りです。

-製造者（機器の安全性及び効率性に対して究極的に製造業者へ責任があるため、リコールを主導的に進行することになります。）

-輸入業者

-流通業者

 

CMDR SOR-98-282 Section 63によって、下記の利害関係者はSection 65, 65の適用から除外されます。

(a) a retailier

(b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility

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円滑なリコールの進行の為、製造業者、輸入業者、流通業者は各々機器に対する流通記録を保管している必要があり、これを文書化された手順として保有している必要があります。流通記録には下記の項目も含まれます。

* Rental units

* Samples

* "loaner"

* donations

* gfts

* devices used for demonstration

 

-インプラント製造業者の場合、流通記録に医療施設から製造業者へ伝達されたインプラント登録カードに受信された情報の記録も含まれている必要があります。

-インプラントを含む全ての流通記録は装置の予想使用寿命及び配送された日から2年間保管される必要があります。

 

リコールプロセスはリコールガイドライン（２）からご案内させていただきます。

 

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